La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dio de baja las habilitaciones otorgadas a HLB Pharma Group S.A. y Laboratorios Ramallo S.A., al cancelar los legajos de ambas firmas, según la disposición 1848/2026 publicada este viernes en el Boletín Oficial.

La decisión constituye el cierre administrativo del proceso iniciado en 2025, cuando el organismo ya había dispuesto la inhibición de las actividades productivas de ambas compañías y la prohibición de uso, distribución y comercialización de todos los productos registrados a nombre de HLB Pharma Group S.A.

En los considerandos, la ANMAT recordó que la medida se apoya en una serie de antecedentes regulatorios, inspecciones e irregularidades críticas detectadas en ambas firmas, además de elementos incorporados en el expediente judicial federal FLP 17371/2025. También señaló que las empresas no cuentan actualmente con director técnico responsable y que no presentaron ningún plan para revertir las inhibiciones ni recurrieron la disposición 3158/2025.

La disposición establece en su artículo 1° que se dan de baja las habilitaciones de HLB Pharma Group S.A. y Laboratorios Ramallo S.A., “sin perjuicio de la inhibición de las actividades productivas” ya fijada en 2025. A la vez, en el artículo 2°, ordena reinscribir automáticamente a su vencimiento los certificados de ambas firmas, en cumplimiento de una manda judicial.

De esa manera, los certificados de los productos no fueron eliminados, sino preservados como activos vinculados a la causa penal en trámite. La ANMAT precisó además que la medida será comunicada a las autoridades sanitarias provinciales, a la Ciudad de Buenos Aires y al Instituto Nacional de Medicamentos.

El texto oficial recuerda, además, que la inhibición original había sido dictada en mayo de 2025, luego de verificarse incumplimientos normativos, desvíos de calidad y fallas críticas en las buenas prácticas de fabricación, tanto en productos de HLB Pharma como en la planta de Laboratorios Ramallo.

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso la baja de habilitación de más de 50 droguerías del país al constatar que todas tenían vencido el Certificado de Buenas Prácticas de Distribución de Medicamentos.

Tiempo atrás, la Dirección de Gestión de Información Técnica inició las actuaciones en el marco del registro de inscripción de las droguerías habilitadas para realizar tránsito interjurisdiccional de medicamentos y especialidades medicinales cuyos certificados se encuentran vencidos.

En la Disposición 72/2026 del Boletín Oficial se explica que cada establecimiento tiene un plazo de validez de cinco años desde su emisión y que, vencido ese tramo, deberá solicitar su renovación con un plazo mínimo de sesenta días hábiles anteriores al de su efectivo vencimiento, lo que permite seguir realizando la actividad respectiva hasta tanto se resuelva dicho trámite.

Se constató que 54 droguerías contaban con su Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Distribución de Medicamentos vencido, y que tampoco presentaron el trámite de renovación.

Ante esta situación, Luis Eduardo Fontana, director de la ANMAT, dispuso la baja de habilitación de:

Fuente: Noticias Argentinas.

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) resolvió prohibir la elaboración, distribución y comercialización en todo el territorio nacional de un conjunto de productos alimenticios y médicos que no cuentan con registros sanitarios ni condiciones que garanticen su seguridad.

A través de la Disposición 6693/2025, se estableció la prohibición sobre el “Queso cremoso, de la marca Quesos y Lácteos La Agustina”, tras una notificación de la Dirección de Industrias y Productos Alimenticios del Ministerio de Desarrollo Agrario bonaerense que detectó el uso de autorizaciones sanitarias inexistentes. El Instituto Nacional de Alimentos concluyó que se trata de un producto “falsamente rotulado” y, en consecuencia, ilegal.

En tanto, mediante la Disposición 6669/2025, la Anmat bloqueó la venta del “Dietary Supplement GABA Supports Relaxation High Potency”, de la marca Seanson y distribuido por Swanson Health Products (EE.UU.). El organismo precisó que no existen antecedentes de registro de ese suplemento dietario en el país, por lo que no es posible garantizar su trazabilidad, condiciones de elaboración ni inocuidad.

En tanto, la Disposición 6671/2025 dispuso además la prohibición del oxímetro “Pulse Oximeter - Fingertip-Imalatçi firma: JASON INT’L TRADING HK LIMITED - Hong Kong - Made IN P.R.C”. Según detalló la Anmat, durante una inspección se constató que el producto carece de datos de importador, de registros y de autorización sanitaria.

Finalmente, la Disposición 6696/2025 alcanzó a distintos equipos de asistencia respiratoria marca ResMed, entre ellos ventiladores Stellar 150 y respiradores Astral 150, además de un humidificador H4I, todos identificados con números de serie específicos.

Tras la alerta sanitaria emitida por la ANMAT por la presencia de cuerpos extraños en un lote de tomate triturado de la marca Marolio, resulta fundamental para los consumidores poder identificar el producto específico para evitar su consumo. El organismo pidió no ingerir el producto del lote afectado.

Según supo Noticias Argentinas, el lote en cuestión, que fue distribuido en escuelas de la localidad de Rojas, es el L25114, con fecha de vencimiento en abril de 2027. El producto es el tomate triturado de 500 gramos, que se presenta en un envase de cartón.

Alerta de ANMAT: piden no consumir un lote de tomate triturado Marolio por la presencia de “gusanos”

Cómo reconocer el envase del lote afectadoPara que la población pueda identificar fácilmente el producto en sus alacenas o en las góndolas, a continuación se detallan las características del envase del lote bajo investigación, en el cual se detectó la presencia de lo que serían gusanos (microstomum sp).

Producto: Tomate Triturado.Marca: Marolio, con su logo amarillo y rojo en el frente.Envase: Caja de cartón (tipo Tetra Pak) de 500 gramos.Colores: Predominan el verde en la parte inferior y el rojo en la superior, con una imagen de tomates frescos.Señas particulares: El frente del envase lleva el sello de producto “Sin TACC” (libre de gluten). En uno de los laterales se lee “Producto de Mendoza”.

La ANMAT reitera su recomendación a la población de abstenerse de consumir el producto del lote L25114 y solicita a quienes lo expendan que cesen su comercialización de forma inmediata.

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso el pase a "venta libre" de los medicamentos compuestos por ACETILCISTEÍNA en las concentraciones de hasta 400 mg como monodroga, destinados a la descongestión de vías respiratorias superiores y que hasta ahora se expendían "bajo receta".

La medida, publicada en el Boletín Oficial a través de la Disposición Nº 10.823/2024, se adoptó luego de un pedido del Ministerio de Salud de la Nación para que se investigue si estos medicamentos cumplen con niveles comprobados de calidad, seguridad y eficacia, y no hayan registrado efectos adversos graves al menos durante los últimos 5 años.

Los medicamentos en cuestión pertenecen al grupo fármaco – terapéutico mucolíticos. Su mecanismo de acción como agente mucolítico consiste en disminuir la viscosidad de las secreciones mucosas, fluidificando las secreciones.

Mediante esta disposición, la ANMAT respondió a la encomienda del Gobierno nacional en la resolución 284/2024 -de marzo pasado- para analizar una determinada cantidad de remedios que se venden con receta con el objetivo de determinar si es posible su venta libre.

La ANMAT es un organismo descentralizado con jurisdicción en todo el país que se encarga de controlar, fiscalizar y garantizar que los productos para la salud sean eficaces, seguros y de calidad. En este marco, la agencia de regulación determina las condiciones de venta (libre, bajo receta, bajo receta archivada y bajo receta y decreto) teniendo en cuenta la naturaleza o peligrosidad del uso indebido de los medicamentos.

La denominación de medicamentos de “venta libre” corresponde a aquellos productos destinados a aliviar dolencias que no exigen necesariamente en la práctica la intervención de un profesional médico. Además, por su forma, uso, condiciones, dosis previstas y su amplio margen de seguridad, este tipo de medicamentos no entrañan ningún tipo de peligro para los consumidores.

Para protección del consumidor, corresponde fijar condiciones para su expendio que garanticen un tratamiento fehaciente y veraz de la información y aseguren la libertad de elección sin menoscabar el derecho a la salud.

Durante mayo la ANMAT ya había dispuesto la “venta libre” de una serie de medicamentos conocidos como “prazoles”, para la protección estomacal. En agosto, liberó también medicamentos para el tratamiento del herpes, cremas antialérgicas, productos con corticoides, analgésicos, antifúngicos, laxantes y suplementos dietarios.

La ANMAT prohibió cuatro aceites de oliva por presentar graves irregularidades administrativas, dio detalles para identificar las unidades “truchas” de las originales y remarcó que su consumo puede resultar peligroso.

En este sentido, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) vetó la comercialización de estos productos en todo el territorio nacional y en plataformas de venta en línea.

En uno de los casos, la investigación se inició a partir del reclamo de una empresa ante el Instituto Nacional de Alimentos (INAL) debido a la utilización de su Registro Nacional de Establecimiento (RNE) en el rótulo del producto “Aceite de oliva, extra virgen, marca: El Noa, Contenido Neto 2000 ml., fecha de vencimiento 31/12/2025, RNE N° 12009018, RNPA N° 12004012, Elaborado y Envasado por M. Bustos S.A en Ruta NAC. 74, Km 1215, La Rioja”.

El Departamento Vigilancia Sanitaria y Nutricional de los Alimentos del INAL realizó consultas a la Dirección de Seguridad Alimentaria de la provincia de La Rioja, a través del Sistema de Información Federal para la Gestión del Control de los Alimentos (SiFeGA), y verificó que tanto el Registro Nacional de Producto Alimenticio (RNPA) que se exhibe en el rótulo, como la razón social M. Bustos S.A., son inexistentes.

En el caso de los restantes 3 productos, las actuaciones se iniciaron a partir de notificaciones provenientes del Instituto de Control de Alimentación y Bromatología (ICAB) de la provincia de Entre Ríos, a través del Sistema de Información de Vigilancia Alimentaria (SIVA) del SIFeGA, en relación al: “Aceite de Oliva extra virgen, RNE: 13964523 - RNPA: 13831654”, “Aceite de Oliva extra virgen, RNE: 132256314 - RNPA: 13826543” y “Aceite de Oliva extra virgen, RNE: 13831654 - RNPA: 025-13964523”, todos de la marca Campos Barcelona, los cuales no cumplirían con la normativa alimentaria vigente.

La Municipalidad de Diamante de la provincia de Entre Ríos informó que realizó procedimientos de fiscalización en locales comerciales, en los cuales se constató la comercialización de los productos mencionados. 

En todos los casos, según las averiguaciones que el ICAB realizó a través del SiFeGA, se concluyó que los números de registro exhibidos en los rótulos son inexistentes.

¿Por qué la ANMAT prohibió estos aceites?

La ANMAT decidió prohibir la elaboración, fraccionamiento y comercialización en todo el territorio nacional, y en las plataformas de venta en línea, en cualquier presentación, lote y fecha de vencimiento, de los siguientes productos:

En el primero de los casos, por estar falsamente rotulado al exhibir un RNE perteneciente a otra empresa y tener un RNPA inexistente, resultando ser en consecuencia un producto falsificado e ilegal.

Además, se prohíbe la comercialización en todo el territorio nacional de todos aquellos productos que exhiban en sus rótulos el registro sanitario RNPA N° 12004012 por estar falsamente rotulados y utilizar un registro sanitario inexistente, resultando ser en consecuencia ilegales.

En los casos restantes, el motivo de la sanción se debe a que carecen de registros sanitarios de establecimiento y producto, y están falsamente rotulados al exhibir registros sanitarios inexistentes resultando ser, en consecuencia, productos ilegales.

En tanto, se prohíbe la comercialización en todo el territorio nacional de todos aquellos productos que exhiban en sus rótulos los registros sanitarios RNE 13964523, 132256314, 13831654 y/o los RNPA 13831654, 13826543, 025-13964523, por ser productos falsamente rotulados que utilizan registros sanitarios inexistentes y, por lo tanto, ilegales.

Al ser todos productos que no pueden ser identificados como producidos en un establecimiento determinado, de los cuales se desconocen las condiciones de elaboración y su calidad e inocuidad con adecuados niveles de control, se decide prohibirlos para proteger la salud de los consumidores.

¿Qué es y para qué sirve la ANMAT?

En el desarrollo de sus funciones, la ANMAT establece normativas, realiza inspecciones y ejerce vigilancia sanitaria. Estas acciones son fundamentales para garantizar que los productos relacionados con la salud y alimentación disponibles para la población argentina sean confiables y seguros. Así, la institución juega un rol crucial en la protección de la salud de los consumidores, brindando confianza y seguridad a la sociedad argentina respecto a los productos consumidos diariamente.

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso cambiar la calificación de expendio bajo receta a venta libre, un grupo de fármacos en presentación de pomadas y lacas que se usan comúnmente como cicatrizantes, antisépticos y regeneradores de la piel.

En abril pasado el Ministerio de Salud de la Nación y la ANMAT anunció que se iniciaba la evaluación de 22 fármacos que ya llevan varios años siendo expedidos bajo receta para determinar si pueden ser vendidos sin prescripción médica, algo que en términos técnicos se denomina switch.

En función de ese análisis, establecido por la Disposición 3228/2024 de abril último, en mayo se anunció la modificación de la condición de venta del grupo terapéutico “prazoles”, de forma tal que los fármacos a base de omeprazol, lansoprazol, pantoprazol y esomeprazol pasaron de ser catalogados como de “prescripción médica” a “venta libre”.

Ahora es el turno de otro grupo de compuestos, que estaban incluidos en esa lista de 22 Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFAs) que están siendo analizados por la ANMAT.

A través de la Disposición 7449/2024, que fue publicada el 15 de agosto, la ANMAT estableció cambios en la condición de venta en función de su historial de uso. En la norma se determinó que ciertos productos podrán ser vendidos sin receta médica. Entre ellos, están aquellos que contienen combinaciones de vitamina A con alantoína y vitamina E, ácido bórico y óxido de zinc, amorolfina y aciclovir, siempre que se mantengan dentro de las concentraciones especificadas.

Sin embargo, dispuso mantener la venta bajo receta para asociaciones que incluyen sulfadiazina de plata y betametasona, debido a su necesidad de diagnóstico médico y el riesgo de uso no regulado por un profesional de los antimicrobianos. Además, se excluyeron los productos de uso pediátrico de esta liberación de venta.

También se estipuló que los fármacos que pasan ahora a ser de venta libre, antes de la entrada en vigor, podrán seguir vendiéndose sin modificaciones en su etiquetado, mientras que los que lleguen a las farmacias posteriormente deberán incluir una nueva etiqueta indicando su venta libre.

La normativa mencionada anunció que pasan a ser de venta libre un total de seis medicamentos con ingredientes farmacéuticos activos (IFAs) específicos:

Estos medicamentos pueden venderse sin receta médica, siempre que cumplan con las concentraciones y formas farmacéuticas especificadas en la disposición.

Para qué se usan los fármacos que desde ahora serán de venta libre

En la misma resolución, la ANMAT publicó que las IFAs Vitamina A, ácido bórico, óxico de zinc que se expende en forma de pomada con acción tópica, es un cicatrizante, antiséptico y regenerador de la piel, típicamente conocidas como cremas curativas y cuya marca más popular es Hipoglos.

Este medicamento se usa para el alivio local de las raspaduras, dermatitis, enfermedades inflamatorias superficiales que afectan principalmente la capa más externa de la piel, es decir, para irritaciones menores.

En cuanto al Aciclovir en las concentraciones de 5% que también se vende en forma de crema es un antiviral de uso tópico y acción local que se utiliza para el alivio de los síntomas de recurrencia de herpes labial que ya se ha presentado anteriormente, de poca extensión, es decir, no más de 1 a 2 centímetros, en mayores de 12 años.

En tanto, las IFAs Vitamina A, Alanoína, Vitamina E en crema o emulsión para uso tópico, tiene una acción protectora, hidratante y regeneradora de la piel y sus aplica para el alivio local de las raspaduras, dermatitis, enfermedades inflamatorias superficiales que afectan principalmente la capa más externa de la piel en forma de eczemas e irritaciones menores.

La Amorolfina en forma de laca de uso tópico es un antimicótico para el tratamiento complementario de lesiones producidas por hongos, que afectan las uñas de pies y manos, que presentan cambios en el color y engrosamiento, en mayores de 18 años.

Dentro de este grupo de IFAs analizados continuarán siendo de venta bajo receta las asociaciones siguientes:

“No cambian su condición de venta por encontrarse alcanzadas por la ley 27.680, reglamentada por el Decreto 386/2023, que establece que la condición de expendio de todas las especialidades medicinales cuyo ingrediente farmacéutico activo (IFA) tenga actividad antimicrobiana sistémica deber ser de venta bajo receta archivada”, informó la ANMAT.

Qué medicamentos se evalúa pasar a venta libre

La lista de las 22 especialidades medicinales bajo estudio —identificados como IF-2024-32293612-APN-ANMAT#MS—, que el organismo oficial comenzó a analizar meses atrás es la siguiente, algunas de las cuales, como se informó, ya fueron autorizadas:

Esta revisión, solicitada por el Ministerio de Salud de la Nación, comprende fármacos que van desde complejos vitamínicos a tratamiento del herpes, cremas antialérgicas, productos con corticoides, analgésicos, antifúngicos, laxantes y suplementos dietarios.

La evaluación surgió luego de un pedido de la cartera sanitaria nacional que busca revisar qué fármacos podrían reetiquetarse y pasar a ser considerados de venta libre (lo que se conoce como switch). Si bien la Anmat afirmó que se evaluarán los 22 medicamentos en cuestión, aún no se determinó si todos ellos integrarán la lista de posibles reetiquetados como productos de venta libre.

La disposición del organismo también permite que los medicamentos que, como resultado de esta revisión, cambien su condición de venta a libre, puedan continuar siendo comercializados sin cambios en sus envases, prospectos o información para el paciente. No obstante, se deberá implementar un etiquetado especial, conocido como “cáscara de huevo”, para indicar la nueva condición de venta en futuras producciones.

El listado completo de los 22 medicamentos que la Anmat estudia pasar a venta libre: Retinol / Retinaldehido (Vitamina A Palmitato) + Alantoína +Tocoferol (Vitamina E), Retinol / Retinaldehido (Vitamina A Palmitato) + Ácido Bórico + Óxido De Zinc, Sulfadiazina de Plata/ Sulfadiazina Sódica (Sulfadiazina) + Lidocaína Clorhidrato (Lidocaína) + Retinol / Retinaldehido (Vitamina A Palmitato), Tocoferol (Vitamina E) + Extracto De Isoflavona, Betametasona Acetato/ Betametasona Dipropionato/ Betametasona Fosfato Sódico / Betametasona 17 – Valerato (Betametasona), Gentamicina Sulfato (Gentamicina) + Miconazol Nitrato (Miconazol), Clonixinato de Lisina, Fluticasona, Lactulosa, Amorolfina, Acetilcisteína, Diosmina + Hesperidina, Bismuto Ioduro / Bismuto Nitrato / Bismuto Subcitrato (Bismuto), Oxibutinina Clorhidrato (Oxibutinina), Tadalafilo, Esomeprazol, Omeprazol, Lansoprazol, Pantoprazol, Senósido A Y B / Senósido A / Senósido B A06AB06, Aciclovir, Ibuprofeno y Orlistat.

Se trata de la empresa MEDIKOM SRL, con domicilio en Paraná, que permanecerá penada “hasta tanto la firma obtenga nuevamente el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación correspondiente”, según fue publicado este lunes en el Boletín Oficial.

Si bien desde 2021 se encontraba habilitada por la ANMAT como “Fabricante de Productos Médicos de un solo uso”, con certificado de “Cumplimiento Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Médicos”, su vigencia venció el 30 de julio de 2023 “no habiendo solicitado la renovación del mismo en legal tiempo y forma”.

Las actuaciones se iniciaron a raíz de una denuncia presentada mediante expediente electrónico: “EX-2023-122672859-APN-DGA#ANMAT” y motivó una inspección a la planta de calle Almafuerte 2284 el 16 de noviembre pasado que resultó frustrada.

La comisión inspectora fue recibida por el líder de ventas, quien manifestó que no contaban con responsable técnico ya que la farmacéutica no concurría más al lugar e indicó además que se encontraban trabajando y que comercializaban fuera de la provincia.

“Ante la solicitud de ingresar a la planta a fin de realizar la inspección de buenas prácticas, (el empleado en cuestión) manifestó que el personal tiene orden de no dejar ingresar a persona ajena a la empresa, denegando el acceso”, consta en la documentación.

En consecuencia, el Instituto Nacional de Productos Médicos, “a fin de proteger a eventuales adquirentes y usuarios de los productos involucrados (…), sugirió prohibir el uso, comercialización y distribución en el territorio nacional de todos sus productos y lotes”.

Acerca de la compañía

MEDIKOM SRL se presenta como una empresa familiar dedicada a la producción y comercialización de descartables quirúrgicos.

“El espíritu emprendedor de sus fundadores llevó a esta compañía a crecer en forma constante, dando respuesta a un mercado altamente competitivo”, se puede leer en su página web.

La gama de productos que elabora se extiende desde los de un solo uso (no estériles) para cirugía en general y cardiovascular y textiles para hospitales, clínicas y sanatorios: “Prendas confiables, con alta tecnología, tela certificada en su origen y un equipo de trabajo joven preparado para las exigencias del actual mercado”.

Radicada en Paraná, donde se encuentra su planta de producción, asegura contar con “todas las habilitaciones que exige la Industria de Productos Médicos - Resoluciones y Disposiciones de ANMAT”.

Fuente: El Entre Ríos